Медичний лабіринт: реєстрація виробів в Україні – покрокова інструкція

Світ медичних виробів (МВ) – це динамічний та складний лабіринт, де на кожному кроці вас підстерігають виклики та ризики. Одним з найвідповідальніших етапів подорожі стає реєстрація МВ в Україні – процес, що потребує знання законодавства, скрупульозної підготовки та витримки.

1. Перші кроки:

• Занурення у законодавство:
  • Закон України “Про медичні вироби”
  • Постанова КМУ № 753 від 26.10.2016
  • Наказ МОЗ № 782 від 23.09.2009
• Вибір категорії МВ:
  • Імпланти
  • Діагностичні тести
  • Медичні апарати
  • Лікарські засоби
• Визначення ризику:
  • Класифікація МВ за ступенем ризику
• Вибір консультантів:
  • Досвідчені фахівці допоможуть вам пройти всі етапи реєстрації.

2. Збір документів:

• Заявка на реєстрацію
• Інструкція з експлуатації: чітка та зрозуміла
• Сертифікат якості: ISO 13485
• Експертний висновок: затверджений МОЗ України
• Додаткові документи: залежно від категорії МВ

3. Подорож крізь терміни:

• Первинна реєстрація: 60 календарних днів
• Перереєстрація: 30 календарних днів
• Внесення змін: 30 календарних днів
• Важливість дотримання термінів: запобігання штрафам та затримкам

4. Економія часу та коштів:

• Електронна подача документів
• Електронний цифровий підпис
• Сплата реєстраційного збору онлайн
• Самостійна підготовка документів
• Прямі контакти з регуляторними органами

5. Отримання консультацій:

• Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
• Консультанти з реєстрації МВ: https://improvemed.com.ua/

6. Реєстрація МВ різних категорій:

Медичні апарати:

• Класифікація за ризиком
• Технічні випробування
• Оцінка системи менеджменту якості

Лікарські засоби:

• Дотримання фармакопейних статей
• Доклінічні та клінічні дослідження
• Фармацевтична система якості

7. Орієнтування в змінах законодавства:

• Впровадження європейських норм
• Удосконалення системи реєстрації
• Збільшення прозорості
• Важливість адаптації до змін: забезпечення конкурентоспроможності

Реєстрація медичних виробів – це складний, але необхідний етап для виведення МВ на український ринок. Завдяки цій статті та наведеним ресурсам ви зможете пройти крізь лабіринт реєстрації та здобути омріяний успіх.

Звертайтесь до Improve Medical – вашого надійного партнера у сфері реєстрації медичних виробів!

Переходьте на сайт: https://improvemed.com.ua/, щоб дізнатися більше про послуги та отримати безкоштовну консультацію.

Важливо:

• Інформація, представлена в цій статті, носить загальний характер і не є юридичною консультацією.
• Для отримання детальної інформації про реєстрацію медичних виробів рекомендується звернутися до консультантів Improve Medical.